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选购制氧机要注意哪些问题？上海市质标院提示******

　　中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息，最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

　　什么是制氧机？

　　据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理，以空气作为原材料，不需要任何添加剂，接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器，其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

　　制氧机属于医疗器械吗？

　　众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

　　因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

　　制氧机适用哪些人群？

　　一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等，也需要尽快氧疗。

　　对于普通消费者，专家指出，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　选购注意事项

　　氧浓度是制氧机的核心指标，YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度≥90% (v/v)，氧气应无气味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

　　对于制氧机的噪声，YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

　　YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

　　作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。(来源：上海市质标院)(中新财经)

121个药品谈判或竞价成功 平均降幅达60.1%******

　　本报记者 张 敏

　　1月18日，国家医保局召开新闻发布会，公布2022年国家医保药品目录调整结果。经调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。本次调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。

　　此次国家医保药品目录谈判药品价格变化备受资本市场关注。记者在现场了解到，从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。

　　其中，阿兹夫定片医保支付价格为11.58元/片(3mg规格)。而阿兹夫定片用于治疗新冠的规格为1mg。根据药物差比价规则，新冠治疗药物阿兹夫定片降价约35%，医保支付价格由此前的270元/瓶(35片，1mg规格)降至175元/瓶左右。(备注：阿兹夫定片有2个适应症“HIV-1感染”和“新型冠状病毒感染”，其中，“HIV-1感染”的挂网价为626.06元/瓶，“新型冠状病毒感染”的挂网价为270元/瓶)

　　国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇在新闻发布会现场表示，从患者负担情况来看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超900亿元。

　　中国药品价格

　　成为全球“洼地”

　　国家医保局组建以来，已连续5年开展国家医保药品目录调整工作，累计将618个药品新增进入全国医保支付范围。

　　黄心宇介绍，五年来国家医保局坚持“保基本”的功能定位，坚决杜绝天价药进医保，依托中国巨大的市场规模，通过谈判准入等方式，大幅降低了新准入目录的药品价格，患者的负担明显减轻，医保基金的使用效率显著提高。

　　“在诸多治疗领域，中国的药品价格由原来的‘高地’成为全球的‘洼地’，中国药品价格首次成为发达国家药品定价的参考。2018年至2022年，谈判药品的平均降幅分别为56.7%、60.7%、50.6%、61.7%、60.1%，进口药品基本都给出了全球最低价。2022年我们又创新提出了竞价准入的办法，解决了部分非独家药品因为价格较高，不能通过谈判进入国家医保药品目录的问题，引导企业以竞价的方式自主降低价格，换取进入国家医保药品目录的机会。”黄心宇介绍。

　　据初步统计，到2022年底，协议期内的谈判药品累计报销达到3.6亿人次，医保基金累计支出1649亿元，平均报销比例达69%左右。叠加谈判降价和医保报销的因素，2019年至2022年的4年间，累计为患者减负超过4600亿元。

　　天津大学药物科学与技术学院教授、中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员吴晶向《证券日报》记者介绍，五年来，国家医保药品目录准入谈判工作取得了预期的惠民成效，其中基于药物经济性评价的价值购买发挥了至关重要的作用。

　　“药品价值有两个核心要素构成，一个核心要素是患者的治疗结果。用了这个药之后，患者到底能得到什么样的健康收益，如何测量？第二个核心要素是药品在治疗的全生命周期下花费的医疗费用。因此，我们要最大化地提升患者的健康收益，最小化可能消耗的医疗费用。”吴晶向记者解释道，通过以相同或更低的成本获得更优健康产出的价值购买，药物经济性评价旨在基于证据判断如何把“钱用在刀刃上”。

　　多款明星产品无缘医保

　　医保基金要用在刀刃上

　　2022年的国家医保药品目录调整，新冠口服药物、天价药CAR-T产品能否顺利进入备受市场关注。

　　此次国家医保药品目录调整正式将阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价正式纳入国家医保药品目录，而辉瑞的新冠口服药Paxlovid因报价高，未能通过谈判纳入医保目录。

　　对此，相关人士向记者表示，《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，延续了目录外新冠治疗用药的临时报销政策，先行支付至2023年3月31日，此后将根据具体情况制定政策。对于Paxlovid无缘进入医保目录，该相关人士表示，“国家医保局已经展示出非常大的诚意，但是按照企业的报价计算，将对医保基金形成较大压力。”

　　除新冠口服药物外，天价药CAR-T疗法产品能否进入也是此次国家医保药品目录调整的焦点。

　　去年国家医保药品目录谈判中，复星凯特定价达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛备受市场关注，不过最后无缘医保目录。今年国产CAR-T产品已增至两款，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。从国家医保局发布的初审结果来看，只有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入名单。

　　1月18日，记者在国家医保局新闻发布会现场获悉，今年最终仍未有CAR-T疗法产品通过谈判进入国家医保药品目录。

　　“高价药，目前主要指的是在我国年治疗费用超过100万的药品。高价药进入医保目录目前存在争议，我国的医保是基本医疗保险，这意味着其偿付水平有限，要考虑医保支付的公平性原则。所以医保费用支出一定要用在刀刃上。”一位不愿具名的专家向记者表示。

　　创新药加速进入医保目录

　　多家公司发布“喜报”

　　此次国家医保药品目录调整继续支持重点领域药品。

　　“本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功，成功率83.3%，高于整体的谈判成功率。本次目录新增的药品绝大部分都是5年内新上市的药品，其中有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。”黄心宇向记者介绍。

　　1月18日，再鼎医药、亚盛医药等多家公司发布“喜报”，公布自家创新产品进入国家医保药品目录进展。

　　谈及通过医保目录调整的方式促进我国创新药发展，吴晶向记者表示：“当我们强调以价值为基础的定价时，其实是在引导企业的研发方向。从药品结构来看，我国的仿制药居多，但创新药的数量在增加，政策在引导国内药物研发趋向有临床价值的创新药。”

　　“国家医保局践行以价值为基础的谈判理念，会用价格杠杆引导创新药企业瞄准最有价值的药。最有价值的药，即药品解决了过去药品解决不了的、未满足的临床需求。当创新药能实现这个目标，就可以获得较高的价格。所以药品价格根据价值来定，就使得很多企业转型去做创新药。”吴晶向记者表示。（证券日报）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）